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一、制定背景

　　為加強(qiáng)醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新體系建設(shè)，規(guī)范廣東省臨床醫(yī)學(xué)研究中心的建設(shè)和運(yùn)行管理，根據(jù)《廣東省科技創(chuàng)新“十四五”規(guī)劃》《廣東省發(fā)展生物醫(yī)藥與健康戰(zhàn)略性支柱產(chǎn)業(yè)集群行動(dòng)計(jì)劃（2021-2025年）》，參照《國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法（2017年修訂）》，深入調(diào)研、廣泛征求社會(huì)意見，省科技廳、衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局聯(lián)合制定《廣東省臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《管理辦法》）。

　　二、制定依據(jù)

　?。?）《廣東省科技創(chuàng)新“十四五”規(guī)劃》（粵府〔2021〕62號(hào)）

　?。?）《廣東省發(fā)展生物醫(yī)藥與健康戰(zhàn)略性支柱產(chǎn)業(yè)集群行動(dòng)計(jì)劃（2021-2025年）》（粵科社字〔2020〕218號(hào)）

　　（3）《國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法（2017年修訂）》（國(guó)科發(fā)社〔2017〕204號(hào)）

　　三、主要內(nèi)容

　　《管理辦法》規(guī)范了廣東省臨床醫(yī)學(xué)研究中心（以下簡(jiǎn)稱“中心”）的申報(bào)、評(píng)審、建設(shè)和運(yùn)行管理程序，共六章三十條，主要包括以下六方面。

　?。ㄒ唬┟鞔_中心建設(shè)宗旨、規(guī)劃布局和管理方式。第二條明確中心以提高我省臨床醫(yī)學(xué)研究和診療水平為宗旨。第三條明確中心規(guī)劃布局，在主要疾病領(lǐng)域和臨床?？撇季纸ㄔO(shè)中心，在重大疾病領(lǐng)域引導(dǎo)相關(guān)中心建設(shè)分中心。第四條規(guī)定中心實(shí)行分類管理，堅(jiān)持多渠道支持、定期評(píng)估和動(dòng)態(tài)調(diào)整。

　　（二）規(guī)范中心的組織管理。第五條明確省科技廳統(tǒng)籌規(guī)劃中心建設(shè)，負(fù)責(zé)日常管理。第六條和第七條分別規(guī)定了中心項(xiàng)目主管部門和中心專家咨詢委員會(huì)的組成要求和主要職責(zé)，深入?yún)⑴c中心建設(shè)發(fā)展。第八條至第十條明確了中心依托的法人單位、中心及分中心和協(xié)同網(wǎng)絡(luò)成員單位的主要職責(zé)和任務(wù)，制定臨床研究的戰(zhàn)略規(guī)劃和發(fā)展重點(diǎn)，協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)推進(jìn)中心建設(shè)，保障中心運(yùn)行和日常管理。

　　（三）細(xì)化中心申報(bào)和評(píng)審程序。第十一條規(guī)定了中心申報(bào)單位的基本條件，包括單位資質(zhì)、研究能力等具體要求。第十二條和第十三條明確了中心的申報(bào)和評(píng)審程序，建立了形式審查、材料評(píng)審和綜合評(píng)審的實(shí)施流程。第十四條至第十七條規(guī)范了中心的認(rèn)定程序。包括確定依托單位、社會(huì)公示和發(fā)文確認(rèn)，明確經(jīng)科技部認(rèn)定的國(guó)家級(jí)中心直接納入省級(jí)中心管理體系。

　　（四）明確運(yùn)行管理制度。第十八條要求中心通過認(rèn)定后提交建設(shè)方案，經(jīng)審定后組織實(shí)施和建設(shè)。第十九條至第二十一條規(guī)定了運(yùn)行管理制度，實(shí)行中心主任負(fù)責(zé)制，建立完善的管理制度，并設(shè)立學(xué)術(shù)委員會(huì)為中心發(fā)展管理提供咨詢。第二十二條至第二十四條明確中心應(yīng)科學(xué)規(guī)范地組織開展臨床研究，建立有效的資源整合、協(xié)同創(chuàng)新機(jī)制和高效管理模式，每年對(duì)中心開展臨床研究及建設(shè)情況梳理總結(jié)并報(bào)送省科技廳。

　?。ㄎ澹┮?guī)范績(jī)效評(píng)估。第二十五條規(guī)定省科技廳對(duì)中心實(shí)施績(jī)效管理，原則上每3年開展一次評(píng)估。第二十六條明確績(jī)效評(píng)估方式，包括材料評(píng)估、現(xiàn)場(chǎng)考察和綜合評(píng)價(jià)。第二十七條和第二十八條明確績(jī)效考核評(píng)估結(jié)果等級(jí)和處理規(guī)定。評(píng)估結(jié)果分優(yōu)秀、合格和不合格。其中，結(jié)果為優(yōu)秀的中心予以重點(diǎn)支持，不合格的責(zé)令整改，整改后仍不合格的予以撤銷。明確規(guī)定被撤銷的中心依托單位五年內(nèi)不得再次申報(bào)中心建設(shè)。

　?。┟鞔_其他相關(guān)事項(xiàng)。第二十九條統(tǒng)一中心中英文名稱。第三十條明確《管理辦法》的解釋權(quán)和有效期限。

　　四、主要特點(diǎn)

　?。ㄒ唬﹨f(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)，建立分工明確、協(xié)同創(chuàng)新的大平臺(tái)。省科技廳全面統(tǒng)籌規(guī)劃中心建設(shè)，明確項(xiàng)目主管部門、中心依托單位、中心、分中心和協(xié)同網(wǎng)絡(luò)等各層級(jí)主體的主要職責(zé)和任務(wù)，構(gòu)建統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、職責(zé)清晰、覆蓋全面、規(guī)范有序的臨床研究平臺(tái)。

　?。ǘ┤嬉?guī)范，建立統(tǒng)一有序的管理運(yùn)行工作流程?！豆芾磙k法》對(duì)中心的申報(bào)、評(píng)審、運(yùn)行管理和績(jī)效評(píng)估等全流程做了詳細(xì)規(guī)定，為推動(dòng)中心建設(shè)提供依據(jù)和統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。通過實(shí)行年度報(bào)告制度、績(jī)效管理制度等方式進(jìn)一步促進(jìn)中心健康發(fā)展。

　?。ㄈ┱w布局，覆蓋主要、重大疾病領(lǐng)域。按照廣東省疾病防控戰(zhàn)略需求和整體規(guī)劃，在主要疾病領(lǐng)域建立中心，在重大疾病領(lǐng)域引導(dǎo)相關(guān)中心建設(shè)分中心。中心建設(shè)兼顧領(lǐng)域平衡，實(shí)現(xiàn)主要疾病領(lǐng)域全覆蓋。

相關(guān)鏈接：廣東省科學(xué)技術(shù)廳 廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì) 廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《廣東省臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法》的通知